Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Aufruf zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

(BTK) Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln lassen sich trotz eingehender klinischer Prüfungen im Zulassungsverfahren und vorschriftsmäßiger Anwendung nicht immer ausschließen. Derartige Wirkungen werden teilweise erst bei breiter Anwendung in der Praxis sichtbar. Daher bildet die systematische Sammlung und Auswertung von Einzelfällen oft die einzige Grundlage zur Erkennung von Zusammenhängen zwischen beobachteten UAW und der Anwendung bestimmter Arzneimittel.

Insbesondere sollten folgende Nebenwirkungen gemeldet werden:

• Mit tödlichem Ausgang
• Mit erheblichen, lang anhaltenden bzw. ständig auftretenden Symptomen
• Die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt werden
• Bekannte Reaktionen, die schwerwiegend sind und/oder häufiger als erwartet auftreten (dadurch können Hinweise z. B. auf Risikopatienten, Spätreaktionen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Gegenanzeigen gegeben werden)
• Die beim "off label use" auftreten
• Mangelnde Wirksamkeit, Resistenzentwicklung
• Nicht ausreichende Wartezeiten
• Auswirkungen auf die Umwelt
• Die nach der Anwendung eines Tierarzneimittels beim Menschen auftreten
• Weitere UAWs sind Mängel der Qualität und Mängel der Behältnisse, der äußeren Umhüllung, der Kennzeichnung oder der Gebrauchsinformation. Wichtig sind auch Hinweise auf häufigen Missbrauch oder Fehlgebrauch

Die Erfassung und Bewertung der UAW wird durchgeführt von den zuständigen obersten Bundesbehörden: vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), letzteres für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera und Testantigene. Die Erfassung erfolgt außerdem von der Arzneimittelkommission der Bundestierärztekammer. Bei begründetem Verdacht eines Arzneimittelrisikos leitet das BVL bzw. PEI notwendige Maßnahmen im Rahmen eines so genannten Stufenplanes ein.

Alle Tierärzte werden unter Hinweis auf die in der Berufsordnung festgeschriebene Meldepflicht gebeten, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu melden und damit einen Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit zu leisten.
UAW-Meldungen können direkt online übermittelt werden unter http://www.vet-uaw.de oder unter www.bvl.bund.de Rubrik Tierarzneimittel bzw. www.pei.de Rubrik Tierärzte.
Für die schriftliche Meldung von UAW steht der beiliegende Meldebogen zur Verfügung. Dieser sowie die Online-Meldungen werden ausschließlich in anonymisierter Form bearbeitet, so dass sich keine negativen Konsequenzen für den meldenden Tierarzt ergeben können.
Berichtsbögen werden auch von der Bundestierärztekammer entgegengenommen und auf Anfrage kostenlos zugesandt.

Berichtsbogen "Unerwünschte Arzneimittel Wirkungen" (PDF)

Sie können die Bögen auch dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit oder bei Sera und Impfstoffen dem Paul-Ehrlich-Institut zuleiten.

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Referat 304
Mauerstraße 39-42
10117 Berlin
E-Mail: uaw(at)bvl.bund.de

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Bundesamt für Sera und Impfstoffe
Referat Sicherheit veterinärmedizinischer Mittel & Tierschutz
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
E-Mail: vetmittelsicherheit(at)pei.de

Bundestierärztekammer
Französische Str. 53
10117 Berlin
Tel 030 - 201 43 38 - 0
Fax 030 - 201 43 38 - 88
E-Mail: geschaeftsstelle(at)btkberlin.de